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中國上海，2025年11月11日——洛啟生物，一家致力于納米抗體創(chuàng)新藥研發(fā)的生物技術公司宣布，其：核心吸入產(chǎn)品LQ036（靶向IL-4Rα單域抗體）在控制不佳哮喘患者中開展的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心IIb期臨床研究完成首例受試者入組及給藥。
該臨床IIb期研究由上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院瞿介明主任醫(yī)師、湯葳主任醫(yī)師共同牽頭，在全國約60家研究中心開展。研究的主要目標的是評價不同劑量LQ036單域抗體霧化液在控制不佳哮喘患者中的有效性和安全性，以此確認III期臨床研究的所選推薦治療劑量。
洛啟生物將持續(xù)推進后續(xù)臨床研究進展，進一步驗證LQ036的臨床價值。后續(xù)，公司將積極推進相關的臨床試驗。
關于LQ036介紹
LQ036是洛啟生物自主研發(fā)、擁有完全自主知識產(chǎn)權的一款靶向IL-4Rα的吸入式納米抗體藥物，用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）COPD。LQ036可有效抑制IL-4Rα與IL-4和IL-13結合，從而阻斷信號通路，實現(xiàn)對免疫功能的調節(jié)，包括抑制Th2細胞的分化，緩解呼吸道過敏反應以及IgE的合成等，從而改善哮喘癥狀。此前在澳大利亞及中國完成的臨床I期、中國IIa期臨床研究結果表明，LQ036具有快速起效、顯著且持續(xù)的抗炎藥效，并表現(xiàn)出優(yōu)良的安全性。
關于哮喘介紹
截至目前，哮喘仍是世界全球公認的醫(yī)學難題，被世界衛(wèi)生組織列為疾病中的四大頑癥之一，是僅次于癌癥的世界第二大致死和致殘疾病。全球約有3.5億人患有哮喘，其中約有5%-10%的哮喘患者經(jīng)小分子藥物吸入治療后仍無法有效控制癥狀[1]，存在巨大的臨床未滿足需求。根據(jù)GINA指南建議，抗體類藥物適用于重度患者添加控制治療，為現(xiàn)有用藥基礎的疊加控制藥物，需要長期用藥[2]。然后由于單克隆抗體分子量較大（約150 kDa），穩(wěn)定性差等原因，現(xiàn)有的技術無法滿足大分子進行吸入式給藥，僅只能通過靜脈或皮下注射給藥途徑進行治療。
與靜脈或皮下給藥的全身給藥相比相比之下，吸入給藥具有依從性好、起效快、劑量低、全身系統(tǒng)暴露和潛在不良事件少、潛在不良事件更少等優(yōu)點，適用于更廣泛的哮喘患者[2]。然而，迄今為止，全球尚無暫無吸入式大分子哮喘藥物獲批上市。LQ036的推進有望填補這一空白。
公司介紹
上海洛啟生物醫(yī)藥有限公司（Novamab）位于上海國際醫(yī)學園區(qū)（浦東新區(qū)），是一家處于臨床階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)納米抗體（VHH）藥物，聚焦百億美元的呼吸疾病和炎癥性疾病市場。我們的使命是通過研發(fā)創(chuàng)新的VHH藥物，為患者提供改變生活質量的治療方案，同時致力于提升藥物的療效和使用便利性。
公司采用先進的 NanoVibe? VHH平臺，充分發(fā)揮納米抗體的優(yōu)勢，構建了高度差異化的抗體藥物平臺，包括吸入抗體平臺（Aerobody）、口服抗體平臺（Orabody）以及雙/多抗平臺（Pluribody）。產(chǎn)品管線涵蓋了FIC臨床II期吸入IL-4Rα納米抗體、臨床I期吸入TSLP納米抗體及多個TL1A雙/多抗和口服管線，適應癥涉及哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）和炎癥性腸病（IBD）等。
洛啟生物致力于通過創(chuàng)新的納米抗體藥物，為全球患者提供更高效、安全、便捷的治療方案。
[1] O'Byrne PM, Panettieri RA Jr, Taube C, Brindicci C, et al. Development of an inhaled anti-TSLP therapy for asthma. Pulm Pharmacol Ther. 2023 Feb;78:102184.
[2] Global Initiative for Asthma. Global Strategy for Asthma Management and Prevention, 2023. Updated May 2023.（ Available from: www.ginasthma.org.）
